CE

Marcatge CE és un marcatge de conformitat obligatori per a determinats productes venuts dins de l’Espai Econòmic Europeu (EEE) des del 1985. La marca CE també es troba en productes venuts fora de l'EEE que es fabriquen o que es dissenyen per vendre-los a l'EEE. Això fa que el marcatge CE sigui reconegut a tot el món fins i tot per a persones que no estiguin familiaritzades amb l’Espai Econòmic Europeu. És en aquest sentit similar a la Declaració de conformitat de la FCC usats en determinats dispositius electrònics venuts als Estats Units.

El marcatge CE és la declaració del fabricant segons la qual el producte compleix els requisits de les directives CE aplicables.

La marca consta del logotip CE i, si escau, del número d’identificació de quatre dígits de l’organisme notificat implicat en el procediment d’avaluació de la conformitat.

"CE" es va originar com a abreviatura de Conformitat Europea, que significa Conformitat Europea, però no es defineix com a tal a la legislació pertinent. El marcatge CE és un símbol de lliure comercialització a l’espai econòmic europeu (mercat intern).

Significat

Existeix en la seva forma actual des del 1985, el marcatge CE indica que el fabricant o importador reclama el compliment de la legislació comunitària pertinent a un producte, independentment del lloc on es fabriqui. Mitjançant l’aplicació de la marca CE a un producte, un fabricant està declarant, a la seva exclusiva responsabilitat, la conformitat amb tots els requisits legals per aconseguir el marcatge CE que permeti la lliure circulació i venda del producte a tot l’Espai Econòmic Europeu.

Per exemple, la majoria dels productes elèctrics han de complir la Directiva de baixa tensió i la Directiva EMC; les joguines han de complir la Directiva de seguretat de les joguines. El marcatge no indica la fabricació de l'EEE ni que un producte ha estat aprovat com a segur per la UE o per una altra autoritat. Els requisits de la UE poden incloure seguretat, salut i protecció del medi ambient i, si s’estipula en qualsevol legislació de productes de la UE, avaluació per part d’un organisme notificat o fabricació segons un sistema de qualitat de producció certificat. El marcatge CE també indica que el producte compleix les directives en relació amb la "Compatibilitat electromagnètica" - el que significa que el dispositiu funcionarà de la manera prevista, sense interferir en l’ús o la funció de cap altre dispositiu.

No tots els productes necessiten el marcatge CE per comercialitzar-se a l’EEE; només es requereixen (i es permeten) les categories de productes subjectes a directives o regulacions pertinents que portin el marcatge CE. La majoria dels productes amb la marca CE només es poden comercialitzar subjecte a un control intern de producció per part del fabricant (mòdul A; vegeu Autocertificació, a continuació), sense verificació independent de la conformitat del producte amb la legislació de la UE; L'ANEC ha advertit que, entre altres coses, el marcatge CE no es pot considerar una "marca de seguretat" per als consumidors.

El marcatge CE és un esquema d’autocertificació. De vegades, els minoristes es refereixen als productes com a "aprovats per la CE", però la marca en realitat no significa aprovació. Algunes categories de productes requereixen proves de tipus per part d’un organisme independent per garantir la conformitat amb les normes tècniques pertinents, però el marcatge CE en si mateix no certifica que s’hagi fet.

Països que necessiten la marca CE

El marcatge CE és obligatori per a determinats grups de productes dins de l’Espai Econòmic Europeu (EEE; els 28 estats membres de la UE més els països de l’EFTA Islàndia, Noruega i Liechtenstein) més Suïssa i Turquia. El fabricant de productes elaborats a l’EEE i l’importador de mercaderies fabricades en altres països han de garantir que les mercaderies marcades CE s’ajusten a les normes.

A partir del 2013, els països de l'Acord de Lliure Comerç Central (CEFTA) no van requerir el marcatge CE, però els membres de la República de Macedònia, Sèrbia i Montenegro havien sol·licitat l'adhesió a la Unió Europea i van adoptar moltes de les seves normes dins la seva legislació. (com van fer la majoria d’antics països membres d’Europa central del CEFTA que es van unir a la UE, abans d’adherir-se).

Regles sobre les quals es marca el marc CE

La responsabilitat del marcatge CE recau en qui posa el producte al mercat a la UE, és a dir, un fabricant basat en la UE, l'importador o distribuïdor d'un producte fabricat fora de la UE o una oficina basada en la UE d'un fabricant que no sigui de la UE.

El fabricant d’un producte s’adhereix a la marca CE però ha de fer alguns passos obligatoris abans que el producte pugui portar la marca CE. El fabricant ha de dur a terme una avaluació de la conformitat, establir un fitxer tècnic i signar una declaració estipulada per la legislació líder del producte. La documentació s’ha de posar a disposició de les autoritats a petició.

Els importadors de productes han de comprovar que el fabricant fora de la UE hagi realitzat les mesures necessàries i que la documentació estigui disponible a petició. Els importadors també s’han d’assegurar que sempre es pugui establir contacte amb el fabricant.

Els distribuïdors han de ser capaços de demostrar a les autoritats nacionals que han actuat amb la deguda cura i han d’afirmar el fabricant o l’importador que s’han adoptat les mesures necessàries.

Si els importadors o distribuïdors comercialitzen els productes amb el seu propi nom, assumeixen les responsabilitats del fabricant. En aquest cas, han de disposar d’informació suficient sobre el disseny i la producció del producte, ja que assumiran la responsabilitat legal quan posin el marcatge CE.

Hi ha certes regles que basen el procediment per afegir la marca:

• Els productes sotmesos a determinades directrius de la UE o regulacions de la UE que preveuen el marcatge CE han de ser aplicats al marcatge CE abans que puguin comercialitzar-los.
• Els fabricants han de comprovar, de la seva única responsabilitat, quina legislació de la UE han d'aplicar per als seus productes.
• El producte no podrà ser posat al mercat només si compleix les disposicions de totes les directives i regulacions aplicables i si el procediment d'avaluació de la conformitat s'ha realitzat en conseqüència.
• El fabricant elabora una declaració de conformitat de la UE o una declaració de rendiment (per a productes de construcció) i posa en marxa la marca CE sobre el producte.
• Si està previst en la (les) directiva (s) o reglament (s), un tercer autoritzat (organisme notificat) ha d’estar implicat en el procediment d’avaluació de la conformitat o en la creació d’un sistema de qualitat de producció.
• Si el marcatge CE s'adhereix a un producte, pot portar marques addicionals només si tenen una importància diferent, no es solapen amb el marcatge CE i no confonen i no afecten la llegibilitat i la visibilitat del marcatge CE.

Atès que l’assoliment del compliment pot ser molt complex, l’avaluació de la conformitat del marcatge CE, proporcionada per un organisme notificat, és de gran importància durant tot el procés de marcatge CE, des de la verificació del disseny i la configuració del fitxer tècnic fins a la declaració de conformitat de la UE.

Autocertificació

Segons el nivell de risc del producte, el marcatge CE s’aplica a un producte pel fabricant o representant autoritzat que decideix si el producte compleix tots els requisits de marcatge CE. Si un producte té un risc mínim, un fabricant pot certificar-se el certificat de conformitat i aplicar la marca CE al seu propi producte. Per tal de certificar-se, el fabricant ha de fer diverses coses:

1. Decidiu si el producte ha de tenir un marcatge CE i si el producte s'aplica a més d'una directiva, ha de complir-les totes.

2. Trieu el procediment d'avaluació de la conformitat entre els mòduls que estableix la directiva per al producte. Hi ha diversos mòduls disponibles per als procediments d'avaluació de la conformitat que es mostren a continuació:

• Mòdul A - Control intern de la producció.
• Mòdul B - Examen de tipus CE.
• Mòdul C - Conformitat al tipus.
• Mòdul D - Garantia de qualitat de la producció.
• Mòdul E - Garantia de qualitat del producte.
• Mòdul F - Verificació del producte.
• Mòdul G - Verificació d’unitat.
• Mòdul H - Garantia completa de la qualitat.

Sovint es plantegen preguntes sobre el producte per classificar el nivell de risc i després es refereixen al quadre "Procediments d'avaluació de la conformitat". Es mostren totes les opcions acceptables disponibles per al fabricant per certificar el producte i posar el marcatge CE.

Els productes considerats amb un risc més gran han de ser certificats de forma independent per un organisme notificat. Es tracta d’una organització que ha estat nominada per un estat membre i que ha estat notificada per la Comissió Europea. Aquests organismes notificats actuen com a laboratoris de prova i realitzen els passos que figuren a les directives esmentades anteriorment i després van decidir si el producte ha passat. Un fabricant pot triar el seu propi organisme notificat a qualsevol estat membre de la Unió Europea, però hauria de ser independent del fabricant i d’una organització del sector privat o d’una agència governamental.

En realitat, el procés d'autocertificació consta de les següents etapes:

Etapa 1: identificar les directives o directives aplicables

El primer pas és identificar si el producte ha de portar el marc CE o no. No tots els productes estan obligats a portar marcatge CE, només els productes que entren dins d'almenys una de les directrius sectorials que exigeixen la marca CE. Hi ha més de 20 directives sectorials de productes que requereixen cobertura de marcatge CE, però sense limitar-se a, com ara equips elèctrics, màquines, dispositius mèdics, joguines, equips a pressió, EPI, dispositius sense fil i productes de construcció.

Identificar quines directives poden aplicar, ja que pot haver-hi més d’una, implica un simple exercici de lectura de l’abast de cada directiva per establir quines s’apliquen al producte (Un exemple de l’abast de la Directiva de baixa tensió a continuació). Si el producte no entra dins de cap de les directrius sectorials, el producte no ha de portar marc CE (i, de fet, no ha de portar marcatge CE).

Directiva de baixa tensió (2006/95 / CE)

L’article 1 estableix la directiva "Qualsevol equip dissenyat per utilitzar-se amb una tensió nominal d'entre 50 i 1000 V per a CA i entre 75 i 1500 V per a CC, que no sigui l'equip i els fenòmens que s'enumeren a l'annex II."

Etapa 2: identificar els requisits aplicables de la / es directiva / es

Cada Directiva té mètodes lleugerament diferents per demostrar la conformitat segons la classificació del producte i l’ús previst. Totes les directrius tenen diversos requisits essencials que ha de complir el producte abans de la seva comercialització.

La millor manera de demostrar que s’han complert aquests requisits essencials és complir els requisits d’un “estàndard harmonitzat” aplicable, que ofereixen una presumpció de conformitat amb els requisits essencials, tot i que l’ús de les normes segueix sent voluntari. Els estàndards harmonitzats es poden identificar si es busca el 'Diari Oficial' al lloc web de la Comissió Europea o visiteu el lloc web del New Approach establert per la Comissió Europea i l'AELC amb les Organitzacions Europees de Normalització.

Etapa 3: identificar una ruta adequada a la conformitat

Tot i que el procés sempre és un procés d’autodeclaració, hi ha diverses “vies d’atestació” de conformitat en funció de la Directiva i la classificació del producte. Alguns productes (com ara dispositius mèdics invasius o sistemes d'alarma i extintor d'incendis) poden, en certa mesura, tenir un requisit obligatori per a la participació d'un tercer autoritzat o d'un "organisme notificat".

Hi ha diverses rutes d’atestació que inclouen:

• Una avaluació del producte per part del fabricant.
• Una avaluació del producte per part del fabricant, amb requisit addicional que les terceres parts realitzin auditories de control de producció obligatòries de fàbrica.
• Una avaluació per part d’un tercer (per exemple, un test de tipus CE), amb el requisit que les auditories de control de producció obligatòries a la fàbrica siguin realitzades per un tercer.

Fase 4: avaluació de la conformitat del producte

Quan s'han establert tots els requisits, cal avaluar la conformitat del producte amb els requisits essencials de la / es directiva. Normalment implica una avaluació i / o una prova i pot incloure una avaluació de la conformitat del producte amb els estàndards harmonitzats identificats al pas 2.

Etapa 5: Recopila la documentació tècnica

Cal recopilar documentació tècnica, generalment denominada fitxa tècnica, relativa al producte o àmplia gamma de productes. Aquesta informació ha de tractar tots els aspectes relacionats amb la conformitat i és probable que inclogui detalls del disseny, desenvolupament i fabricació del producte.

La documentació tècnica generalment inclourà:

• Descripció tècnica
• Dibuixos, esquemes de circuit i fotos
• Factura de materials
• Especificació i, si escau, declaració de conformitat de la UE per als components i materials crítics utilitzats
• Detalls de qualsevol càlcul de disseny
• Informes de prova i / o avaluacions
• instruccions
• Declaració de conformitat de la UE
• La documentació tècnica es pot disposar en qualsevol format (és a dir, en paper o electrònic) i s’ha de conservar durant un període de fins a deu anys després de la fabricació de l’última unitat, i en la majoria dels casos resideixen a l’Espai Econòmic Europeu (EEE).

Etapa 6: feu una declaració i poseu la marca CE

Quan el fabricant, l’importador o el representant autoritzat es conformi que el seu producte compleix les directives aplicables, s’ha de completar una declaració de conformitat de la UE o, per a la maquinària parcialment acabada segons la Directiva de maquinària, una declaració de constitució de l’ECU.

Els requisits per a la declaració varien lleugerament, però almenys inclouran:

• Nom i adreça del fabricant
• Detalls del producte (model, descripció i número de sèrie, si escau)
• Llista de directrius i normes sectorials aplicables
• Una declaració que declara que el producte compleix tots els requisits rellevants
• Signatura, nom i posició de la persona responsable
• Data en què es va signar la declaració
• Detalls del representant autoritzat a l'EEE (si escau)
• Directiva addicional / requisits específics estàndard
• En tots els casos, llevat de la Directiva PPE, es poden declarar totes les Directives en una sola declaració.
• Un cop finalitzada la declaració de conformitat de la UE, l’últim pas és afegir la marca CE al producte. Quan s'ha fet això, s'han complert els requisits de marcatge CE perquè el producte sigui posat legalment al mercat de l'EEE.

Finalitat de problemes de seguretat.

Declaració de conformitat de la UE

La declaració de conformitat de la UE ha d’incloure: les dades del fabricant (nom i adreça, etc.); característiques essencials que compleix el producte; qualsevol norma europea i dades de rendiment; si escau, el número d'identificació de l'organisme notificat; i una signatura legalment vinculant en nom de l'organització.

Grups de productes

Les directives que requereixen marcatge CE afecten els grups de productes següents:

• Dispositius mèdics actius implantables (exclosos els instruments quirúrgics)
• Electrodomèstics que cremen combustibles gasosos
• Instal·lacions de telefèric dissenyades per transportar persones
• Productes de construcció
• Ecodisseny de productes relacionats amb l'energia
• Compatibilitat electromagnètica
• Equips i sistemes de protecció destinats a l'ús en atmosferes potencialment explosives
• Explosius per a usos civils
• Calderes d’aigua calenta
• Dispositius mèdics de diagnòstic in vitro
• Ascensors
• Baix voltatge
• maquinària
• Instruments de mesura
• Aparells mèdics
• Emissió de soroll a l’entorn
• Instruments de pesatge no automàtics
• Equip de protecció personal
• Equips de pressió
• Pirotècnia
• Equip de terminal de ràdio i telecomunicacions
• Embarcacions d'esbarjo
• Restricció de l’ús de determinades substàncies perilloses en equips elèctrics i electrònics RoHS 2
• Seguretat de les joguines
• Vasos a pressió simples

Reconeixement mutu de l’avaluació de la conformitat

Hi ha nombrosos "Acords sobre reconeixement mutu de l'avaluació de la conformitat" entre la Unió Europea i altres països com EUA, Japó, Canadà, Austràlia, Nova Zelanda i Israel. En conseqüència, el marcatge CE es troba ara en molts productes d’aquests països. El Japó té el seu propi marcatge conegut com a marca de conformitat tècnica.

Suïssa i Turquia (que no són membres de l'EEE) també requereixen que els productes portin la marca CE com a afirmació de conformitat.

Característiques del marcatge CE

• La marca CE ha de ser col·locada pel fabricant o el seu representant autoritzat a la Unió Europea segons el seu format legal de manera visible, llegible i indeleble al producte
• Quan un fabricant posa la marca CE en un producte això implica que compleixi tots els requisits essencials de seguretat i salut de totes les directrius aplicables al seu producte.
  • Per exemple, per a una màquina, la directiva Maquinària s'aplica, però sovint també:
    • Directiva de baixa tensió
    • Directiva EMC
    • de vegades altres directrius o reglaments, per exemple la directiva ATEX
    • i de vegades altres requisits legals.

Quan el fabricant d'una màquina posa el marcatge CE, es compromet i garanteix que realitzi totes les proves, valoracions i avaluacions sobre el producte per complir tots els requisits de ALL les directrius que s’apliquen al seu producte.

• La marca CE ha estat introduïda per la Directiva 93/68 / CEE del CONSELL, de 22 de juliol de 1993, que modifica les Directives 87/404 / CEE (recipients a pressió simples), 88/378 / CEE (seguretat de joguines), 89/106 / CEE (productes de construcció ), 89/336 / CEE (compatibilitat electromagnètica), 89/392 / CEE (maquinària), 89/686 / CEE (equip de protecció personal), 90/384 / CEE (instruments de pesatge no automàtics), 90/385 / CEE (dispositius medicinals actius implantables), 90/396 / CEE (aparells que cremen combustibles gasosos), 91/263 / CEE (equipament terminal de telecomunicacions), 92/42 / CEE (noves calderes d'aigua calenta disparades amb combustibles líquids o gasosos) i 73 / 23 / CEE (equips elèctrics dissenyats per utilitzar-los dins de certs límits de tensió)
• La mida del marcatge CE ha de ser com a mínim de 5 mm, si s’amplia s’ha de mantenir les proporcions
• Si l’aspecte i la mà d’obra d’un producte no permeten que la marca CE s’apliqui al producte mateix, s’ha d’afegir la marca al seu envàs o documents adjunts
• Si una directiva requereix la implicació d’un organisme notificat en el procediment d’avaluació de la conformitat, s’ha de posar el seu número d’identificació darrere del logotip CE. Això es fa sota la responsabilitat de l’organisme notificat.

Marca E

Sobre vehicles de motor i parts relacionades, la UNECE “e marca "o"E marca ”, en lloc del logotip CE, s’ha d’utilitzar. Contràriament al logotip CE, les marques UNECE no estan autocertificades. No s’han de confondre amb el signe estimat a les etiquetes dels aliments.

Mal ús

La Comissió Europea és conscient que el marcatge CE, com altres marques de certificacions, s’utilitza malament. De vegades, el marcatge CE s’aplica a productes que no compleixen els requisits i les condicions legals o s’aplica a productes per als quals no és necessari. En un cas, es va informar que "els fabricants xinesos presentaven productes elèctrics ben dissenyats per obtenir informes de proves de conformitat, però després eliminaven components no essencials de la producció per reduir els costos". Una prova de 27 carregadors elèctrics va comprovar que totes les vuit marques legítimes amb un nom de bona reputació complien els estàndards de seguretat, però cap dels marcats o amb noms menors no ho va fer, tot i tenir el senyal; els dispositius no conformes eren realment potencialment poc fiables i perillosos, presentant riscos elèctrics i d'incendi.

També hi ha casos en què el producte compleix els requisits aplicables, però la forma, les dimensions o les proporcions de la marca en si no són les especificades en la legislació.

Taps i endolls domèstics

La Directiva 2006/95 / CE, la Directiva "de baixa tensió", exclou específicament (entre d'altres) endolls i endolls d’ús domèstic que no estan inclosos en cap directiva de la Unió i, per tant, no han d'estar marcats per la CE. A tota la UE, com en altres jurisdiccions, el control de endolls i endolls d’ús domèstic està subjecte a la normativa nacional. Malgrat això, l'ús il·legal del marcatge CE es pot trobar als endolls i endolls domèstics, particularment als anomenats "endolls universals".

Exportació de la Xina

S'ha afirmat que hi ha un logotip molt semblant al marcatge CE Exportació de la Xina perquè alguns fabricants xinesos l’apliquen als seus productes. Tot i això, la Comissió Europea diu que es tracta d’una idea errònia. La qüestió es va plantejar al Parlament Europeu el 2008. La Comissió va respondre que desconeixia l'existència de qualsevol marca "Exportació xinesa" i que, segons la seva opinió, l'aplicació incorrecta del marcatge CE als productes no tenia relació amb representacions incorrectes de el símbol, tot i que ambdues pràctiques van tenir lloc. Havia iniciat el procediment per registrar el marcatge CE com a marca col·lectiva comunitària i estava en debat amb les autoritats xineses per garantir el compliment de la legislació europea.

Implicacions legals

Hi ha mecanismes per garantir que el marcatge CE es posa correctament als productes. El control dels productes que portin el marcatge CE és responsabilitat de les autoritats públiques dels estats membres, en cooperació amb la Comissió Europea. Els ciutadans poden contactar amb les autoritats nacionals de vigilància del mercat si se sospita que es fa un ús indegut del marcatge CE o si es posa en dubte la seguretat d’un producte.

Els procediments, les mesures i les sancions aplicables a la falsificació del marcatge CE varien segons la legislació administrativa i penal nacional dels respectius estats membres. En funció de la gravetat del delicte, els operadors econòmics poden ser objecte d’una multa i, en algunes circumstàncies, de presó. No obstant això, si el producte no es considera un risc de seguretat imminent, es pot donar al fabricant l'oportunitat d'assegurar-se que el producte compleix la legislació aplicable abans de veure's obligat a treure'l del mercat.